本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类粘多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。

1.制法要求

本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取,生产过程符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

2.性状

本品为白色至微黄色粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

3.酸碱度

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定,pH值应为4.5~7.5。

4.溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法检查,溶液应澄清无色;如显色,与黄色4号标准比色液比较,不得更深。

5.吸光度

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含300单位的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在280nm波长处的吸光度不得大于0.6;在260nm波长处的吸光度不得大于0.42。

6.干燥失重

取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%。

7.酪氨酸含量

每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。

8.异常毒性

按照药典方法检测,符合规定。取体重17~22g的健康小鼠5只,分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml,48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象,如有一只小鼠发生组织坏死或死亡,应按上述方法复试,全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。

9.细菌内毒素

取本品,依法检查,每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。

10.类别

粘多糖分解酶。

11.贮藏

密闭,在阴凉干燥处保存。